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第四章案例（第1页）

案例分析题（共10题）案例1:某企业只有包装场地、工序及设备，这种情况下是否可以发放婴幼儿配方乳粉类别的《食品生产许可证》？案例1答：按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013）版》的要求，仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

案例2:某企业由A地迁入到B地，B地区的食品药品监管部门按照企业变更程序给予该企业变更了《食品生产许可证》，这种做法是否符合要求？案例2答：不符合要求。

按照《食品生产许可管理办法》第三十二条规定“生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可”

和《食品生产许可审查通则》第十九条（五）规定“申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。”

的相关规定，B地区食品药品监督管理部门应按新开办的程序对该企业进行现场审查。

案例3:某企业只生产婴幼儿配方乳粉基粉，而不生产婴幼儿配方乳粉的最终产品，当地监管部门未给该企业核发婴幼儿配方乳粉类别的《食品生产许可证》，这种做法是否符合要求？案例3答：符合要求。

按照《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则—385—（2013）版》的要求，企业仅生产婴幼儿配方乳粉基粉，不生产婴幼儿配方乳粉最终产品的，不予生产许可。

案例4:某企业用进口国外企业生产包装规格为25千克／每袋的婴幼儿配方乳粉，直接分装生产包装规格为900克／每听的婴幼儿配方乳粉产品，这种做法是否符合要求？案例4答：不符合要求。

按照《食品安全法》第八十一条“不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉”

的规定，这种生产方式不符合要求。

案例5:A婴幼儿配方乳粉生产企业与B婴幼儿配方乳粉生产企业共用一个实验室，是否符合食品生产许可条件要求？案例5答：不符合。

根据《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则（2013版）》二、生产许可条件审查（三）设备核查3.必备的检验设备（检验设备的数量应与企业生产能力相适应。

国家卫生计生行政部门有关食品安全公告和食品安全国家标准（含企业标准）所规定的所有适用于婴幼儿配方乳粉的检验项目，企业都应具有相应的检验设备）。

故企业应当具有与其生产能力相适应的独立的检验场所--实验室。

案例6：体系检查中现场查看发现，原料脱包间（准清洁作业区）的杀菌隧道末端与混合投料间（清洁作业区）的物料入口，相距30cm左右。

检查人员判定不符合GB23790中5.1.6关于“不同洁净级别的作业区域之间应设置有效的物理隔离”

的要求。

是否准确请说明理由。

案例6答：准确，参考条款号11。

准清洁作业区原料脱包经杀菌隧道杀菌后，到杀菌隧道末端再次暴漏在准清洁作业区（脱包间）后进入清洁作业区投料间，两个区域的空气洁净度有较大差异，易对清洁作业区造成微生物污染。

案例7:400g罐包装机作业指导书的自动包装工艺流程图中设有虫害、异物检查的控制点，但作业指导书中没有规定虫害、异物检查（包括金属检测）的具体要求。

案例7答：不符合GB23790—2010中9.6.6.4条款关于异物控制的要求。

案例8：某企业检查中发现，未能提供生产厂长郭某某的学历证明，在职人员登记表和食品生产许可申请书中记录郭某某为“本科”

学历，与本人自认的“高中毕业”

不符。

案例8答：不符合《细则》中“人员核查”

关于人员资质的要求。

案例9：婴配粉生产企业的生牛乳来自非企业自建自控奶站；未能提供2015年—2016年6月期间奶站生鲜乳收购许可证和准—381—运证明。

案例9答：不符合《细则》中“主要生产原料管理制度”